مجموعات ضخ معقمة مخصصة ، مصنّعين محاقن عقيمة

ما هي تدابير مراقبة الجودة الرئيسية التي تم تنفيذها أثناء تصنيع مجموعات التسريب المعقمة لضمان سلامة المنتج وموثوقيته؟

يتضمن تصنيع مجموعات التسريب المعقمة سلسلة من الخطوات الحرجة ومقاييس مراقبة الجودة لضمان سلامة المنتج وموثوقيته. فيما يلي بعض تدابير مراقبة الجودة الرئيسية التي يتم تنفيذها بشكل شائع أثناء عملية التصنيع:

بيئة الغرفة النظيفة:

يتم تصنيف غرف النظافة بناءً على مستوى نظافة الهواء ، على النحو المحدد في المعايير الدولية مثل ISO 14644-1. يحدد التصنيف الحد الأقصى لعدد الجسيمات المسموح به لكل متر مكعب من الهواء. يتطلب تصنيع مجموعة التسريب المعقمة عادةً غرف تنظيف من التصنيف العالي ، مثل ISO Class 5 أو أفضل. يتم تثبيت مرشحات الجسيمات عالية الكفاءة (HEPA) أو فلاتر هواء الاختراق الفائق (ULPA) في غرفة النظافة لإزالة الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة من الهواء. تساعد هذه المرشحات في الحفاظ على جودة الهواء المطلوبة عن طريق التقاط الملوثات ومنعها من الاستقرار على مكونات مجموعة ضخ المعقمة.

فحص المواد الخام:

ضمان تتبع المواد الخام أمر بالغ الأهمية. يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة نظام في مكان لتتبع كل مجموعة من المواد الخام مرة أخرى إلى مصدرها. تساعد هذه التتبع في تحديد ومعالجة أي مشكلات تتعلق بالدفعات المحددة. وهذا يشمل الأبعاد ، والخصائص الميكانيكية ، والتكوين الكيميائي ، والخصائص الأخرى ذات الصلة. يجب رفض المواد غير المطابقة أو معالجتها بشكل مناسب.

التحقق من صحة التعقيم:

التحقق من عملية التعقيم لضمان القضاء التام للكائنات الحية الدقيقة. تشمل طرق التعقيم الشائعة تشعيع غاما ، وغاز أكسيد الإيثيلين (EO) ، والتعقيم التلقائي. المراقبة المنتظمة والتحقق من فعالية التعقيم ضرورية.

عناصر التحكم في خط التجميع:

يتم تنفيذ الضوابط الصارمة على خط التجميع لمنع التلوث أثناء عملية التصنيع. ويشمل ذلك استخدام العمليات الآلية ، والأفراد المدربين تدريباً جيداً ، وتدابير لتقليل الاتصال البشري بالمكونات المعقمة.

التفتيش البصري:

يتم إجراء الفحص البصري في مراحل مختلفة من الإنتاج للكشف عن أي عيوب ، مثل الشقوق أو التسريبات أو غيرها من المخالفات المرئية في مجموعات التسريب. غالبًا ما يتم استخدام أنظمة الرؤية الآلية لفحص دقيق ومتسق.

اختبار التسرب:

تخضع مجموعات التسريب لإجراء اختبار تسرب صارم لضمان عدم وجود تسرب في الأنابيب أو الموصلات. هذا أمر بالغ الأهمية لمنع أي تلوث أو حل وسط محتمل في تسليم السائل الطبي.

اختبار Bioburden:

يتم إجراء اختبار منتظم لتقييم Bioburden (الحمل الميكروبي) على مجموعات التسريب. هذا يساعد على ضمان أن تكون المنتجات خالية من الكائنات الحية الدقيقة الضارة والامتثال لمتطلبات العقم.

اختبار اختراق الصبغة:

يتم إجراء اختبارات اختراق الصبغة لتحديد أي انتهاكات محتملة في سلامة مكونات مجموعة التسريب. هذا يضمن أن المجموعة مغلقة بشكل صحيح وسوف تحافظ على العقم أثناء الاستخدام.

سلامة التعبئة والتغليف:

فحص واختبار مواد التغليف والعمليات لضمان سلامة الحاجز المعقم. تم تصميم العبوة لحماية مجموعات التسريب من الملوثات الخارجية والحفاظ على العقم حتى يصبح المنتج جاهزًا للاستخدام.

نظام إدارة الجودة:

تنفيذ نظام إدارة جودة قوي ، بما في ذلك الالتزام بمعايير الجودة ذات الصلة (مثل ISO 13485) والمتطلبات التنظيمية ، لضمان الامتثال الشامل والتحسين المستمر في عمليات التصنيع.

قائمة الويب

البحث عن المنتج

لغة

قائمة الخروج

منتج

ما هي تدابير مراقبة الجودة الرئيسية التي تم تنفيذها أثناء تصنيع مجموعات التسريب المعقمة لضمان سلامة المنتج وموثوقيته؟

عنوان

الخط الساخن

فاكس

بريد إلكتروني

رابط سريع

منتجات

الموقع المحمول

قائمة الويب

البحث عن المنتج

لغة

يشارك

قائمة الخروج

منتج

ما هي تدابير مراقبة الجودة الرئيسية التي تم تنفيذها أثناء تصنيع مجموعات التسريب المعقمة لضمان سلامة المنتج وموثوقيته؟

عنوان

الخط الساخن

فاكس

بريد إلكتروني

رابط سريع

منتجات

الموقع المحمول